新版藥品GMP專家修訂稿已完成評估論證工作，本次修訂的GMP標(biāo)準(zhǔn)重點在于細化軟件要求，對其他藥品生產(chǎn)的硬件要求沒有變化，但對無菌藥品標(biāo)準(zhǔn)要求有較大提高。

　　“目前新版藥品GMP專家修訂稿評估論證工作已經(jīng)完成，現(xiàn)正在總結(jié)和歸納，屆時或?qū)⑿纬梢庖娚蠄髧鴦?wù)院?！苯冢谏虾Ｅe辦的“*·世界醫(yī)藥論壇”上，*食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司的專家如是說。

　　據(jù)悉，本次論證工作主要是綜合評價修訂稿標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)產(chǎn)生的利弊，但對修訂稿條款內(nèi)容暫不修訂。*版本的GMP專家修訂稿重點在于細化軟件要求，使其更具有可操作性。除無菌藥品附錄采用了歐盟和WHO*的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，并對潔凈度級別提出了具體的要求外，其他藥品生產(chǎn)的硬件要求在本次修訂中沒有變化。

　　無菌藥品硬件要求提高

　　據(jù)了解，本次修訂的GMP涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品5個附錄。原98版GMP中的非無菌藥品附錄要求合并到基本要求中。無菌藥品因標(biāo)準(zhǔn)有較大的提高，相關(guān)企業(yè)可能需要在硬件方面進行一些必要的投入。

　　由于98版GMP中的中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體等附錄暫不修訂，將繼續(xù)使用，而與新版GMP不適應(yīng)的依從新版。屆時，供企業(yè)執(zhí)行的藥品GMP將有一個基本要求、5個新附錄以及3個舊附錄。

　　生物制品附錄方面，新版GMP根據(jù)生物制品生產(chǎn)的特點，重點強調(diào)了對生產(chǎn)工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，強化了生產(chǎn)管理，特別是對種子批、細胞庫系統(tǒng)的管理要求和生產(chǎn)操作及原輔料的具體要求。

　　血液制品附錄是新版GMP的全新附錄，重點內(nèi)容是確保原料血漿、中間產(chǎn)品和血液制品成品的安全性，對原料血漿的復(fù)檢、檢疫期設(shè)定、供血漿員信息和產(chǎn)品信息追溯、中間產(chǎn)品和成品安全性指標(biāo)的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環(huán)節(jié)都特別提出了有關(guān)確保原料血漿、中間產(chǎn)品和成品安全性的具體要求。

　　中藥制劑附錄強化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理，對中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制項目、提取中的回收溶媒的控制提出了全面的要求。

　　此外，原料藥附錄的修訂主要依據(jù)ICH的Q7，同時刪除了Q7中與基本要求重復(fù)的內(nèi)容，保留了針對原料藥的特殊要求。原料藥附錄強化了軟件要求，增加了經(jīng)典發(fā)酵工藝的控制標(biāo)準(zhǔn)，明確了原料藥回收、返工和重新加工的具體要求。

　　強化注冊與上市后監(jiān)管的聯(lián)系

　　據(jù)悉，新版GMP基本要求和5個附錄在修訂過程中，還強化了文件的管理，并參照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)增加了諸如藥品質(zhì)量受權(quán)人、設(shè)計確認、變更控制、偏差處理等章節(jié)，以期強化國內(nèi)企業(yè)對于相關(guān)環(huán)節(jié)的控制和管理。另外，還引入或明確了超標(biāo)結(jié)果調(diào)查、供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)等概念。

　　與此同時，考慮到現(xiàn)行藥品GMP與藥品注冊管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品稽查等相關(guān)監(jiān)管工作關(guān)聯(lián)不夠，此次修訂的藥品GMP還強化了GMP與藥品注冊和上市后監(jiān)管的聯(lián)系，使相關(guān)要求與*的《藥品注冊管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等規(guī)章相匹配，強化了藥品注冊要求在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的嚴格執(zhí)行。

　　此外，新版GMP還大大增加了對上市后藥品的監(jiān)管要求，按照這一要求，企業(yè)必須建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，引入產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。

　　論證主要評估對企業(yè)的影響

　　記者從本次論壇上獲悉，新版藥品GMP專家修訂稿評估論證工作主要在3個層面開展：一是選擇江蘇、吉林、陜西和四川為試點省份，與所在地省局聯(lián)合開展修訂條款的評估論證；二是由各省級食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)的實際情況組織開展調(diào)研及評估工作；三是邀請部分專業(yè)協(xié)會組織開展專項論證評估。

　　一位原*藥監(jiān)局GMP、GSP認證組成員向記者表示，這次僅僅是內(nèi)部評價，還沒有公開征求意見。GMP標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌肯定是一種趨勢，是國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)升級的需要，也是制劑走出國門必須要跨過的“檻”。標(biāo)準(zhǔn)的提高需要一個過程，從此次內(nèi)部認證評估可見，新版GMP在向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏的同時，也考慮了國內(nèi)的實際情況和企業(yè)的承受能力。

　　北京一位參與標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的行業(yè)協(xié)會專家在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時表示，新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)從1998年到現(xiàn)在已經(jīng)落后于國際標(biāo)準(zhǔn)，確實有必要進行修訂。比如無菌制劑所要求的無菌保障，直接涉及藥品安全。

　　采訪中記者了解到，此次認證評估主要按照修訂稿的標(biāo)準(zhǔn)，對需要改造的企業(yè)數(shù)量、平均投資、改造時間，以及對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和產(chǎn)品市場供應(yīng)的影響進行了摸底，并初步估算了無法通過改造的企業(yè)數(shù)量。

　　“新版藥品GMP將爭取在今年向社會公開征求意見。這一版本在技術(shù)要求水準(zhǔn)上基本相當(dāng)于WH0和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，但在具體條款上也結(jié)合我國國情作了相應(yīng)的調(diào)整。如無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)，對懸浮粒子的監(jiān)測，歐盟標(biāo)準(zhǔn)為連續(xù)監(jiān)測，新修訂GMP條款設(shè)定為頻繁監(jiān)測，主要原因是連續(xù)監(jiān)測模式需要加裝很多在線監(jiān)測設(shè)備，價格昂貴，改造成本大，且我國現(xiàn)有的監(jiān)測設(shè)備生產(chǎn)能力和水平還不能實現(xiàn)上述要求?！鄙鲜霭踩O(jiān)管司的專家說。