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培訓(xùn)地點(diǎn):山東濟(jì)南歷下區(qū)

【課程對象】

        醫(yī)療器械質(zhì)量行業(yè)質(zhì)量管理人員、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施過程中承擔(dān)內(nèi)部審核工作的人員、有志于從事質(zhì)量管理工作的人員。

【課程介紹】

        ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系   用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的佳實踐。

       本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求,有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競爭能力,增強(qiáng)國際競爭實力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

【課程大綱】

        一、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及產(chǎn)生背景;

        二、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

        三、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn);

        四、ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解;

        五、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求;

        六、了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路;

        七、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識;

        八、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;

        九、案例分享(按照學(xué)員實際需求情況調(diào)整);

        十、考試。(要求:綜合評分70分以上)

【頒發(fā)證書】

        考試合格者頒發(fā)全球認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書,證書認(rèn)證認(rèn)可,聯(lián)網(wǎng)查詢,國際通用。

【課程時間】

       2天(上午9:00-12:00   pm13:30-17:30)

【培訓(xùn)地點(diǎn)】山東濟(jì)南歷下區(qū)

【收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】1500元/人,網(wǎng)課1000元/人