ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量

管理體系*注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)班招生簡(jiǎn)章

各企事業(yè)單位及有關(guān)人員:

ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。*食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實(shí)施。

隨著我國(guó)加入WTO，與國(guó)際接軌的呼聲日益高漲。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識(shí)。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認(rèn)證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在招聘員工時(shí)，明確表示掌握ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先，或直接要求應(yīng)聘者持有ISO13485內(nèi)審員資格證。

因?yàn)榉采a(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須取得ISO13485內(nèi)審員資格證書。

內(nèi)審員是單位內(nèi)非常優(yōu)秀的職位之一，處在這種職位的人員可以全面接觸到組織內(nèi)管理體系的各個(gè)方面，他們代表單位的*管理層對(duì)下屬各*的工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，直接對(duì)*管理層負(fù)責(zé)，是*管理層的管理“參謀”，并在其中起到相當(dāng)關(guān)鍵的作用，通常是單位內(nèi)*有發(fā)展前途的職位。

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO13485:2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

作為國(guó)內(nèi)質(zhì)量咨詢培訓(xùn)行業(yè)的先行者——CMC康達(dá)信管理顧問(wèn)有限公司，結(jié)合自身在質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢、培訓(xùn)和醫(yī)療器械行業(yè)近20年的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，決定常年舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系*注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)班，我司將安排有ISO13485體系豐富咨詢和審核經(jīng)驗(yàn)的資深老師授課，充分保證教學(xué)質(zhì)量。

【培訓(xùn)對(duì)象】 醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。

【培訓(xùn)講師】 有豐富醫(yī)療器械管理體系經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)講師授課。

【培訓(xùn)內(nèi)容】

    1、ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
      ISO與ISO13485的定義
      企業(yè)為什么要實(shí)施ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？
      ISO13485:2003是什么？
      建立體系的步驟有哪些?
      ISO 的精神（如何做？）
    2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
      YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)概況
      八項(xiàng)質(zhì)量管理原則介紹及其作用與運(yùn)用
      PDCA模式（戴明環(huán)）介紹及其運(yùn)用
      YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)條款講解
      YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)難點(diǎn)及案例分析
    3、內(nèi)審員審核知識(shí)培訓(xùn)
    GB/T19011-2003介紹及質(zhì)量體系內(nèi)部審核總論
      審核的定義、審核的類型、審核的特點(diǎn)、審核的基本程序
    審核準(zhǔn)備
      確定審核組、編制審核計(jì)劃、編制檢查表、審核前溝通
    審核實(shí)施  
      首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程的控制、現(xiàn)場(chǎng)審核的方法和技巧、不合格報(bào)告的編寫、審核組會(huì)議、末次會(huì)議
    審核報(bào)告
    審核跟蹤與驗(yàn)證
    審核員的素質(zhì)與能力要求
    復(fù)習(xí)、答疑、考試
【培訓(xùn)地點(diǎn)】 廣州市天河區(qū)燕嶺路89號(hào)燕僑大廈1411室。

【培訓(xùn)時(shí)間】 2010年6月19-20日。        ( 2天，周六至周日)

【培訓(xùn)計(jì)劃】 2010年開(kāi)班計(jì)劃:1月23-24；3月20-21；4月24-25；5月22-23；6月19-20；

7月17-18；8月14-15；9月18-19；10月16-17；11月20-21；12月18-19。

【培訓(xùn)費(fèi)用】 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為1800元/人，包括培訓(xùn)費(fèi)、教材、證書、午餐及飲料等。報(bào)名人數(shù)超過(guò)

3人的單位收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)1600元/人。對(duì)與我公司簽署了咨詢協(xié)議的客戶按協(xié)議執(zhí)行。

【合格證書】 考核合格者發(fā)給**認(rèn)監(jiān)委CNCA及*認(rèn)證認(rèn)可CCAA認(rèn)可的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書。康達(dá)信頒發(fā)的所有內(nèi)審員證書均被國(guó)際任何一家權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如BSI、TUV、SGS、CC、CMD等）和*機(jī)構(gòu)（如質(zhì)檢局、環(huán)保局、藥監(jiān)局等）認(rèn)可。請(qǐng)學(xué)員在參加培訓(xùn)班時(shí)自帶2張1寸相片，并需提供本人身份證復(fù)印件一份以制作證書。注:康達(dá)信頒發(fā)的所有內(nèi)審員證書，統(tǒng)一電子備案注冊(cè)，均可在康達(dá)信官方網(wǎng)站上查詢，為相關(guān)單位驗(yàn)證，嚴(yán)防假冒。